Trang chủ / Các sản phẩm / Tin tức / Tiêu chí tân trang dụng cụ máy tính bảng: Sửa chữa, sơn lại hoặc thay thế

Tiêu chí tân trang dụng cụ máy tính bảng: Sửa chữa, sơn lại hoặc thay thế

Tiêu chí tân trang dụng cụ máy tính bảng nên tách biệt ba điều kiện rất khác nhau. Hư hỏng bề mặt nhỏ có thể sửa chữa được. Lớp phủ chức năng bị mòn có thể biện minh cho việc sơn lại khi dụng cụ bên dưới vẫn còn âm thanh. Các vết nứt, hình học bị mất, rỗ sâu hoặc kích thước ngoài giới hạn đã được phê duyệt thường hướng đến việc thay thế.

Quyết định áp dụng cho các cú đấm và khuôn nén viên nén, không áp dụng cho các công cụ máy tính bảng điện tử. Độc giả cần ngữ cảnh rộng hơn về cấu hình công cụ trước tiên có thể xem lại Các loại dụng cụ ép viên. Hướng dẫn này tập trung vào đánh giá tình trạng xác định xem dụng cụ hiện có có thể hoạt động trở lại hay không.

Không có giới hạn hao mòn công cộng nào áp dụng cho mọi cú đấm hoặc khuôn. Cơ sở nghiệm thu cuối cùng phải đến từ bản vẽ đã được phê duyệt, thông số kỹ thuật dụng cụ, SOP nội bộ, yêu cầu quy trình đã được xác nhận và lịch sử đo được của bộ dụng cụ.

Sửa chữa, sơn lại hoặc thay thế: Sơ lược về quyết định

Một khiếm khuyết có thể nhìn thấy không tự động xác định hành động chính xác. Vị trí, độ sâu, hình học còn lại, tình trạng nền, lịch sử lớp phủ và ảnh hưởng đến bộ dụng cụ hoàn chỉnh đều quan trọng.

Điều kiện quan sát đượcSắp xếp có thể xảy raYêu cầu xác minhLý do
Gờ nhẹ, trầy xước nông, vết nứt nhỏ, móc chữ J sớm hoặc hạn chế ăn mòn bề mặtCó thể sửa chữa có kiểm soátKiểm tra phóng đại và kiểm tra kích thước trước và sau khi loại bỏ vật liệuHư hỏng bề mặt nhỏ có thể được loại bỏ mà không làm mất hình học quan trọng
Lớp phủ bị mòn, hư hỏng hoặc tách ra một phần với vật liệu cơ bản âm thanhCó thể xem xét sơn lạiĐánh giá loại bỏ lớp phủ, kiểm tra chất nền, xác minh kích thước và kiểm tra sau lớp phủLỗi có thể giới hạn ở bề mặt chức năng
Mất đất, thay đổi cấu hình cốc, thay đổi chiều dài làm việc quá mức hoặc mài mòn khuôn ngoài giới hạn đã được phê duyệtThay thế hoặc nhận được đánh giá của chuyên giaSo sánh với bản vẽ, thông số kỹ thuật và các phép đo đã được phê duyệtLớp phủ hoặc đánh bóng không thể xây dựng lại hình học bị thiếu
Vết nứt, sứt mẻ nặng, rỗ sâu, biến dạng hoặc tính toàn vẹn cấu trúc không chắc chắnThay thếHồ sơ từ chối và xem xét nguyên nhân gốc rễTiếp tục sử dụng có thể làm tăng nguy cơ vỡ, nhiễm bẩn và chất lượng viên nén
Tình trạng không thể được đo lường hoặc truy xuất một cách đáng tin cậyGiữ lại để chuyên gia xem xét hoặc thay thếXác nhận danh tính công cụ, sửa đổi bản vẽ, vật liệu, lớp phủ và lịch sử bảo trìMột công cụ không được quay trở lại sản xuất khi không thể chứng minh được sự phù hợp

"Đánh giá của chuyên gia" là một cách xử lý hợp lệ. Các nhóm bảo trì không nên ép một công cụ không chắc chắn vào danh mục sửa chữa hoặc thay thế trước khi có các phép đo và đánh giá vật liệu cần thiết.

Thiết lập bằng chứng trước khi đưa ra quyết định

Tình trạng của cú đấm hoặc khuôn phải được ghi lại trước khi đánh bóng, gia công, loại bỏ lớp phủ hoặc bất kỳ hoạt động nào khác làm thay đổi bằng chứng.

Đánh giá có kiểm soát thường tuân theo trình tự sau:

  1. Tách biệt và xác định dụng cụ. Ghi lại số công cụ, bộ, vị trí, vật liệu, lớp phủ, sửa đổi bản vẽ và lô sản xuất hoặc chiến dịch nơi sự cố xuất hiện.
  2. Làm sạch và lau khô các thành phần. Cặn có thể che giấu sự ăn mòn, ghi điểm, hỏng lớp phủ và các vết nứt nhỏ.
  3. Xem lại lịch sử dịch vụ. Kiểm tra đánh bóng, sửa chữa, hiệu chỉnh chiều dài làm việc trước đó, chu kỳ sơn phủ và các khuyết tật lặp đi lặp lại.
  4. Tiến hành kiểm tra trực quan và phóng đại. Kiểm tra các bề mặt tạo viên nén, bề mặt tiếp xúc, khu vực dẫn hướng, phím, cạnh và lỗ khuôn.
  5. Đo lường các kích thước quan trọng. Sử dụng các thiết bị đã được hiệu chuẩn và phương pháp kiểm tra đã được phê duyệt.
  6. So sánh từng thành phần với thông số kỹ thuật và bộ. Một công cụ có thể vượt qua kiểm tra kích thước riêng biệt nhưng vẫn tạo ra sự không nhất quán nếu nó không còn khớp với phần còn lại của tập hợp.
  7. Chỉ định một định đoạt tạm thời. Sửa chữa, sơn lại, chuyên gia xem xét hoặc thay thế.
  8. Ghi lại điều kiện ban đầu. Hình ảnh và các phép đo trước khi bảo dưỡng giúp xác định công việc nào đã được thực hiện và lượng vật liệu đã được loại bỏ.

Trong sản xuất thuốc theo quy định, việc vệ sinh và bảo trì thiết bị phải tuân theo các quy trình bằng văn bản theo 21 CFR 211.67. Các thiết bị đo cũng phải được điều khiển theo một chương trình hiệu chuẩn thích hợp, như được giải quyết bởi 21 CFR 211.160. Các yêu cầu này không cung cấp giới hạn mài mòn của cú đấm hoặc khuôn, nhưng chúng hỗ trợ kiểm tra có kiểm soát, trách nhiệm được lập thành văn bản và các phép đo đáng tin cậy.

Coi lỗi máy tính bảng là yếu tố kích hoạt kiểm tra, không phải bằng chứng

Dán, nhặt, đóng nắp, cán màng, nhấp nháy, đẩy khó hoặc kích thước máy tính bảng không nhất quán có thể biện minh cho việc kiểm tra dụng cụ. Họ không chứng minh rằng dụng cụ bị mòn là nguyên nhân duy nhất.

Các khuyết tật của máy tính bảng cũng có thể liên quan đến:

  • tính chất công thức;
  • tình trạng tạo hạt;
  • phân phối chất bôi trơn;
  • hình dạng viên nén và dập nổi;
  • lực nén;
  • nhấn cài đặt;
  • hiệu suất của bộ nạp;
  • thời gian dừng;
  • điều kiện môi trường.

Nghiên cứu về sự phát triển của bề mặt đục lỗ cho thấy hành vi dính có thể phụ thuộc vào bột, điều kiện nén, chiều dài chạy và chất lượng bề mặt đục lỗ chứ không phải là một yếu tố riêng biệt. Nghiên cứu được lập chỉ mục trong PubMed. Đánh giá kỹ thuật rộng hơn về lỗi sản xuất và chấm điểm máy tính bảng cũng mô tả sự tương tác giữa các biến công thức, thiết kế, dụng cụ và quy trình trong Khoa học ứng dụng.

Các triệu chứng sản xuất cần hướng dẫn địa điểm kiểm tra. Chúng không nên thay thế phép đo kích thước hoặc phân tích nguyên nhân gốc rễ.

Sử dụng bản vẽ, thông số kỹ thuật và lịch sử công cụ chính xác

Các tài liệu tham khảo chính xác phải được xác định trước khi bất kỳ ai quyết định rằng một công cụ "nằm trong khả năng chịu đựng".

Hồ sơ đánh giá phải xác nhận:

  • định dạng dụng cụ và loại thành phần;
  • công cụ duy nhất hoặc nhận dạng bộ;
  • bản vẽ và chỉnh sửa đã được phê duyệt;
  • vật liệu được chỉ định;
  • loại lớp phủ và lịch sử, nếu có;
  • kích thước quan trọng cần thiết;
  • giới hạn chấp nhận nội bộ;
  • sửa chữa hoặc làm lại trước đó;
  • loại bỏ và sơn lại lớp phủ trước đó;
  • các vấn đề sản xuất hoặc bảo trì được ghi lại.

Các giá trị internet chung không được thay thế các giới hạn đã được phê duyệt. Ngay cả các công cụ có vẻ giống nhau cũng có thể có hình dạng cốc, chiều rộng đất, chiều dài làm việc, cấu hình đầu, lớp phủ hoặc yêu cầu ứng dụng khác nhau.

Lịch sử dịch vụ đặc biệt quan trọng vì mọi hoạt động đánh bóng hoặc gia công đều có thể loại bỏ vật liệu. Một thành phần chịu được một sửa chữa nhỏ có thể có biên độ phục hồi ít hơn sau một số can thiệp trước đó.

Khi sửa chữa có kiểm soát có thể thích hợp

Sửa chữa có kiểm soát là thích hợp nhất khi hư hỏng được hạn chế, có thể tiếp cận và có thể tháo rời mà không cần đưa bộ phận ra ngoài hình dạng đã được phê duyệt.

Các điều kiện có thể sửa chữa có thể bao gồm:

  • gờ nhỏ;
  • trầy xước nông;
  • vết nứt nhỏ;
  • ăn mòn bề mặt nhẹ;
  • hình thành móc chữ J sớm;
  • bề mặt xuống cấp nhẹ;
  • độ nhám cục bộ chưa thấm sâu vào chất nền.

Những mô tả này không phải là tiêu chí phê duyệt tự động. Một vết xước nông trên một khu vực không quan trọng có thể ít nghiêm trọng hơn một vết tương tự trên cốc đục lỗ, đất, chìa khóa hoặc lỗ khuôn.

Kỹ thuật viên phải xem xét:

  • độ sâu khuyết tật;
  • vị trí khiếm khuyết;
  • lượng vật liệu phải được loại bỏ;
  • hình học đất hoặc cạnh còn lại;
  • hồ sơ cốc;
  • chiều dài làm việc;
  • tình trạng lớp phủ;
  • ảnh hưởng đến bộ dụng cụ.

Đánh bóng có kiểm soát có thể loại bỏ các khuyết điểm nhỏ, nhưng nó cũng loại bỏ vật liệu dụng cụ. Hướng dẫn kỹ thuật từ Công nghệ dược phẩm khuyến nghị kiểm tra, sửa chữa, đo lường và đánh bóng như các giai đoạn riêng biệt thay vì coi đánh bóng là toàn bộ quá trình bảo trì. Hướng dẫn bảo dưỡng đục lỗ của Natoli cũng cảnh báo rằng việc tân trang không cần thiết sẽ loại bỏ vật liệu và không phải mọi tình trạng hao mòn đều có thể sửa chữa được.

Mục tiêu không phải là làm cho một thành phần trông mới. Mục tiêu là loại bỏ khuyết tật trong khi vẫn giữ nguyên hình học và chức năng đã được phê duyệt.

Những gì phải được kiểm tra lại sau khi vật liệu được loại bỏ

Bất kỳ sửa chữa nào loại bỏ vật liệu phải được theo sau bởi một cuộc kiểm tra khác.

Tùy thuộc vào thành phần bị ảnh hưởng, điều này có thể bao gồm:

  • chiều dài làm việc đục lỗ;
  • độ sâu và cấu hình cốc;
  • tình trạng dập nổi;
  • chiều rộng và tính liên tục của đất;
  • hình dạng đầu đục lỗ;
  • tình trạng đầu phẳng;
  • góc đầu;
  • tình trạng thùng;
  • tính năng chính hoặc định hướng;
  • kích thước lỗ khuôn;
  • nhất quán với phần còn lại của bộ.

Các phép đo trước và sau nên được giữ lại trong lịch sử dụng cụ. Một bề mặt nhẵn nhụi trực quan là không đủ nếu việc sửa chữa đã làm thay đổi cốc, rút ngắn cú đấm, giảm đất quá mức hoặc tạo ra sự thay đổi trên toàn bộ.

Khi lớp phủ lại có thể bảo vệ được về mặt kỹ thuật

Việc sơn lại chỉ nên được xem xét khi lớp phủ chức năng là lỗi chính và công cụ cơ bản vẫn phù hợp để bảo dưỡng.

Bằng chứng liên quan đến lớp phủ có thể bao gồm:

  • hao mòn cục bộ;
  • tách lớp phủ;
  • giảm hiệu suất bề mặt;
  • chất nền tiếp xúc;
  • hư hỏng lớp phủ do xử lý hoặc bảo dưỡng;
  • sự xuống cấp góp phần gây ma sát hoặc bám dính sản phẩm.

Trước khi sơn lại, đánh giá nên trả lời năm câu hỏi.

  1. Lớp phủ hiện có có thể được loại bỏ mà không làm hỏng dụng cụ không?
    Quá trình tước phải tương thích với chất nền, hình học và tình trạng bề mặt hiện có.
  2. Chất nền có cấu trúc vững chắc không?
    Dụng cụ phải được kiểm tra xem có bị nứt, ăn mòn nghiêm trọng, rỗ sâu, biến dạng và hư hỏng ẩn bên dưới lớp phủ không.
  3. Các kích thước quan trọng có còn phù hợp không?
    Không nên sử dụng đổi mới lớp phủ để che giấu đất bị mất, thay đổi hình dạng cốc, thay đổi chiều dài làm việc quá mức hoặc mài mòn khuôn.
  4. Lớp phủ thay thế có tương thích với ứng dụng không?
    Vật liệu, hành vi công thức, điều kiện hoạt động và thông số kỹ thuật dụng cụ ban đầu có thể ảnh hưởng đến sự lựa chọn.
  5. Công cụ thành phẩm có thể được xác minh sau khi sơn lại không?
    Tình trạng bề mặt, độ phủ lớp phủ, kích thước bị ảnh hưởng và tính nhất quán của thiết lập nên được kiểm tra trước khi phát hành.

Nhà cung cấp tân trang có thể sử dụng loại bỏ lớp phủ, chuẩn bị bề mặt và ứng dụng lớp phủ như các giai đoạn được kiểm soát riêng biệt. Quy trình chính xác và phương pháp chấp nhận phải được xác nhận với nhà cung cấp đó. Trang web được xuất bản của SunshinePro không xác minh rằng họ cung cấp dịch vụ tẩy lớp phủ hoặc sơn lại, vì vậy không nên giả định những dịch vụ đó.

Những gì sơn lại không thể sửa chữa

Lớp phủ lại thay đổi bề mặt chức năng. Nó không xây dựng lại vật liệu cơ bản bị thiếu.

Nó không thể sửa chữa:

  • một cú đấm hoặc xúc xắc bị nứt;
  • một cạnh bị sứt mẻ nghiêm trọng;
  • rỗ nền sâu;
  • hình học cốc bị mất;
  • một vùng đất bị suy giảm quá mức;
  • sự thay đổi chiều dài làm việc không thể chấp nhận được;
  • một đầu hoặc thùng bị biến dạng;
  • một chìa khóa bị hỏng;
  • hình dạng lỗ khoan ngoài giới hạn đã được phê duyệt;
  • tính toàn vẹn của chất nền không chắc chắn.

Một lớp phủ mới trên bề mặt không phù hợp có thể cải thiện vẻ ngoài trong khi vẫn chưa được giải quyết lỗi cơ bản.

Các điều kiện hướng tới sự thay thế

Thay thế trở thành lựa chọn kỹ thuật mạnh mẽ hơn khi một thành phần không thể được khôi phục và xác minh mà không ảnh hưởng đến chức năng hoặc độ an toàn của nó.

Các chỉ số thay thế phổ biến bao gồm:

  • có thể nhìn thấy hoặc nghi ngờ nứt;
  • sứt mẻ nghiêm trọng;
  • thiếu vật liệu;
  • ăn mòn sâu hoặc rỗ;
  • biến dạng;
  • chiều dài làm việc không thể chấp nhận được;
  • cốc không thể phục hồi hoặc hình học dập nổi;
  • mất đất quá mức;
  • các tính năng đầu hoặc thùng bị mòn nghiêm trọng;
  • các phím định hướng bị hỏng;
  • mài mòn lỗ khoan ngoài giới hạn đã được phê duyệt;
  • hỏng hóc tái diễn sau khi sửa chữa hoặc sơn lại trước đó;
  • lịch sử vật liệu hoặc lớp phủ không xác định;
  • không có khả năng xác định bản vẽ chính xác hoặc thông số kỹ thuật chấp nhận.

Mức độ nghiêm trọng của một khiếm khuyết cũng phụ thuộc vào vị trí của nó. Hư hỏng trên bề mặt tạo viên nén có thể ảnh hưởng đến hình thức, khả năng phát hành hoặc tính nhất quán về kích thước của viên nén. Hư hỏng trên đầu đục lỗ, nòng hoặc chìa khóa có thể ảnh hưởng đến chuyển động, căn chỉnh hoặc tương tác với máy ép. Hư hỏng do lỗ khoan có thể ảnh hưởng đến quá trình nén, đẩy, nhấp nháy và tính toàn vẹn của máy tính bảng.

Sự phù hợp về kỹ thuật nên được quyết định trước khi chi phí. Báo giá sửa chữa thấp không làm cho một công cụ bị hư hỏng về cấu trúc hoặc không phù hợp về kích thước có thể chấp nhận được.

Xem xét toàn bộ bộ dụng cụ và lịch sử tân trang của nó

Một cú đấm hoặc xúc xắc không phải lúc nào cũng được đánh giá một cách riêng biệt.

Một cú đấm được sửa chữa có thể tạo ra sự thay đổi ở mức đặt nếu:

  • chiều dài làm việc khác với những người khác;
  • độ sâu cốc đã thay đổi;
  • đất đai đã bị thay đổi;
  • hình học đầu không còn khớp nữa;
  • độ dày lớp phủ hoặc tình trạng bề mặt khác nhau;
  • Tiền sử sửa chữa trước đó về cơ bản khác nhau.

Hồ sơ dụng cụ hoàn chỉnh phải cho biết mỗi thành phần đã được đánh bóng, gia công, sửa chữa hoặc sơn lại bao nhiêu lần. Không có số lượng tân trang tối đa an toàn phổ quát. Một lần sửa chữa nhẹ có thể loại bỏ ít vật liệu hơn so với một can thiệp tích cực khác.

Hư hỏng tái diễn cũng có thể chỉ ra một vấn đề rộng lớn hơn chưa được giải quyết, chẳng hạn như căn chỉnh máy ép, xử lý, làm sạch, bảo quản, mài mòn công thức, tiếp xúc với ăn mòn hoặc tải vận hành quá mức. Thay thế công cụ mà không điều tra nguyên nhân chỉ có thể khởi động lại cùng một chu kỳ lỗi.

Đánh giá các cú đấm và chết theo các tính năng quan trọng của chúng

Các tính năng dụng cụ khác nhau thực hiện các chức năng khác nhau. Do đó, việc kiểm tra nên kết nối từng khiếm khuyết với tính năng mà nó ảnh hưởng.

Đặc tínhĐiều kiện để xem xétTại sao điều này lại quan trọng
Cốc đục lỗ và dập nổiTrầy xước, rỗ, mất lớp phủ, hư hỏng hồ sơ, chi tiết được lấp đầy hoặc trònCác bề mặt này tạo thành mặt và dấu hiệu của máy tính bảng
Vùng đất đầu đục lỗGờ, móc chữ J, chiều rộng không đồng đều, sứt mẻ, hao hụt vật liệuTình trạng đất có thể ảnh hưởng đến các cạnh của máy tính bảng, khả năng giải phóng và hành vi cấu trúc
Chiều dài làm việcThay đổi so với giới hạn đã được phê duyệt hoặc bộ dụng cụSự không nhất quán về chiều dài làm việc có thể ảnh hưởng đến độ nén và tính nhất quán của viên nén
Đầu đục lỗ và đầu phẳngMài mòn, biến dạng, ghi điểm, thay đổi bề mặt tiếp xúcCác khu vực này tương tác với các bộ phận ép và ảnh hưởng đến sự truyền lực
Thùng đục lỗGhi điểm, ăn mòn, mài mòn quá mức, biến dạngTình trạng thùng ảnh hưởng đến hướng dẫn và chuyển động
Tính năng chính hoặc định hướngMòn, lỏng lẻo, hư hỏng, vị trí không chính xácTính năng định hướng điều khiển căn chỉnh cú đấm
Khuôn mặtXử lý hư hỏng, ăn mòn, vụn, gờTổn thương khuôn mặt có thể ảnh hưởng đến việc lắp đặt và căn chỉnh
Lỗ khoanVòng mòn, ghi điểm, ăn mòn, côn, xuống cấp bề mặtTình trạng lỗ khoan ảnh hưởng đến sự hình thành, nén và đẩy viên nén

Các tính năng Punch để đánh giá

Cốc đục lỗ, dập nổi, đất, chiều dài làm việc, đầu, thùng và chìa khóa nên được đánh giá riêng.

Một vết bề mặt nhỏ trong cốc có thể sửa chữa được nếu nó có thể được loại bỏ mà không thay đổi cấu hình. Tính năng dập nổi bị sứt mẻ hoặc cốc bị rỗ sâu có thể cần thay thế vì hình dạng tạo viên nén không thể được tái tạo một cách đáng tin cậy thông qua đánh bóng.

Sự phát triển móc chữ J ban đầu ở mép đục đôi khi có thể được điều chỉnh thông qua phục hồi có kiểm soát. Mất cạnh nghiêm trọng thì khác. Loại bỏ đủ vật liệu để loại bỏ nó có thể làm giảm đất hoặc thay đổi cấu hình máy tính bảng.

Không nên bỏ qua các khuyết tật của đầu và thùng chỉ vì chúng không tiếp xúc với máy tính bảng. Các tính năng này kiểm soát cách cú đấm di chuyển và tương tác với máy ép. Ghi điểm, biến dạng hoặc mài mòn có thể ảnh hưởng đến sự liên kết và tải.

Các tính năng của Die để xem xét

Lỗ khoan khuôn cần được kiểm tra:

  • đeo nhẫn;
  • tính điểm;
  • ăn mòn;
  • rỗ;
  • côn hoặc thay đổi kích thước;
  • độ nhám;
  • lỗi lớp phủ cục bộ;
  • thiệt hại gần lối vào hoặc vùng nén.

Độ mòn của khuôn có thể góp phần làm cho việc đẩy kém, đóng nắp, nhấp nháy và không nhất quán về kích thước, nhưng cần phải đo lường trước khi xác định nguyên nhân. Quy trình đo lường chi tiết thuộc về một hướng dẫn dành riêng cho máy tính bảng đo độ mòn lỗ khoan.

Mặt khuôn và các bề mặt lắp đặt bên ngoài cũng phải được kiểm tra xem có gờ, xử lý hư hỏng và biến dạng có thể ảnh hưởng đến chỗ ngồi hoặc căn chỉnh hay không.

Xác minh dụng cụ tân trang trước khi quay trở lại sản xuất

Một hoạt động sửa chữa hoặc sơn phủ hoàn thành không giống như phê duyệt phát hành. Dụng cụ bị ảnh hưởng nên được kiểm tra lại sau khi công việc kết thúc.

Danh sách kiểm tra phát hành thực tế bao gồm:

  • lặp lại kiểm tra trực quan và phóng đại;
  • xác minh rằng khiếm khuyết ban đầu đã được loại bỏ hoặc kiểm soát;
  • đo lường tất cả các kích thước quan trọng bị ảnh hưởng;
  • so sánh thành phần với thông số kỹ thuật đã được phê duyệt;
  • so sánh thành phần với phần còn lại của bộ dụng cụ;
  • kiểm tra các cạnh, đất, cốc, đầu, thùng, chìa khóa và lỗ khuôn đã sửa chữa nếu có;
  • xác nhận độ che phủ của lớp phủ và tình trạng bề mặt nơi thực hiện sơn lại;
  • xác minh độ sạch và bảo vệ chống ăn mòn;
  • ghi nhận công việc đã hoàn thành;
  • ghi lại kích thước trước và sau;
  • xác định kỹ thuật viên và người phê duyệt;
  • ghi lại việc xử lý cuối cùng.

Đối với các hoạt động dược phẩm được quy định, 21 CFR 211.182 giải quyết hồ sơ vệ sinh và bảo trì thiết bị theo trình tự thời gian. Thuộc tính Khung EU GMP Tập 4 cũng hỗ trợ thiết bị được kiểm soát, tài liệu, sản xuất và thực hành hệ thống chất lượng.

Các nguồn này thiết lập nhu cầu về các thủ tục và hồ sơ được kiểm soát. Chúng không thiết lập độ sâu trầy xước, chiều rộng đất, chiều dài làm việc hoặc giới hạn lỗ khoan có thể chấp nhận được. Những giới hạn đó phải đến từ tài liệu kỹ thuật hiện hành và hệ thống chất lượng đã được phê duyệt.

Đánh giá nhà cung cấp tân trang hoặc thay thế

Một nhà cung cấp phải có thể giải thích không chỉ những công việc mà họ có thể thực hiện mà còn cách họ xác định rằng công cụ hoàn thiện vẫn phù hợp để bảo dưỡng.

Trước khi gửi dụng cụ để tân trang, hãy hỏi:

  • Tình trạng ban đầu được ghi lại như thế nào?
  • Kích thước nào được đo trước khi bắt đầu công việc?
  • Những khiếm khuyết nào được chấp nhận để sửa chữa?
  • Những khiếm khuyết nào gây ra sự từ chối?
  • Có bao nhiêu tài liệu có thể bị loại bỏ?
  • Lớp phủ hiện có có thể được xác định và loại bỏ một cách an toàn không?
  • Chất nền được kiểm tra như thế nào sau khi loại bỏ lớp phủ?
  • Kích thước nào được kiểm tra lại sau khi sửa chữa hoặc sơn lại?
  • Tính nhất quán của bộ công cụ được đánh giá như thế nào?
  • Những hồ sơ nào đi kèm với dụng cụ đã hoàn thành?
  • Điều gì xảy ra nếu thành phần không kiểm tra lần cuối?
  • Các công cụ riêng lẻ được xác định và theo dõi như thế nào?
  • Nhà cung cấp có thể sản xuất dụng cụ thay thế từ bản vẽ hoặc mẫu đã được phê duyệt không?

Đừng cho rằng một nhà sản xuất công cụ mới cũng cung cấp dịch vụ sửa chữa hoặc sơn lại dụng cụ đã qua sử dụng. Những khả năng đó yêu cầu xác nhận riêng.

Khi thay thế là quyết định đúng về mặt kỹ thuật, SunshinePro giới thiệu dụng cụ ép máy tính bảng Đối với đục lỗ và khuôn, bao gồm kích thước tiêu chuẩn và không tiêu chuẩn và xử lý tùy chỉnh từ bản vẽ hoặc mẫu. Trang sản phẩm của nó cũng liệt kê thép tốc độ cao, gia công CNC, xử lý nhiệt, báo cáo kiểm tra vật liệu và quy trình kiểm tra và giao hàng cho dụng cụ mới.

Cung cấp bản vẽ, mẫu, định dạng dụng cụ, yêu cầu vật liệu và kỳ vọng kiểm tra đã được phê duyệt khi yêu cầu xem xét khả năng. Để thảo luận về công cụ thay thế, hãy sử dụng Trang liên hệ thay vì cho rằng một thành phần bị hư hỏng có thể được tân trang lại.

Được viết bởi Tonmoy

Tìm hiểu thêm

NHẬN DỊCH VỤ

Với các bộ phận chất lượng để đáp ứng mọi ngân sách và đội ngũ nhân viên thân thiện được đào tạo để làm cho chuyến thăm của bạn trở nên nhiều thông tin và không gặp rắc rối.