Thiết kế đường ngắt máy tính bảng: Tuổi thọ dụng cụ và tách đáng tin cậy

Thiết kế đường ngắt máy tính bảng để tách và tuổi thọ dụng cụ đáng tin cậy

Thiết kế đường ngắt máy tính bảng không phải là vấn đề tạo rãnh sâu nhất có thể. Một đường ngắt chức năng, còn được gọi là vạch điểm máy tính bảng, phải hướng dẫn viên nén dọc theo đường đứt gãy dự kiến trong khi vẫn đủ sức mạnh để nén, đẩy, phủ, đóng gói và xử lý.

Hình học cũng phải thực tế đối với đầu đục lỗ tạo thành nó. Đặc điểm sắc nét hơn hoặc nhô ra nhiều hơn có thể giúp bắt đầu đứt gãy, nhưng nó có thể làm tăng ứng suất cục bộ, giảm khe hở giữa các cú đấm trên và dưới hoặc làm cho dụng cụ dễ bị sứt mẻ hơn.

Hình học đường ngắt là một quyết định chuyên biệt trong phạm vi rộng hơn của Các loại dụng cụ ép viên. Thiết kế cuối cùng nên được đánh giá là một hệ thống liên quan đến hình dạng viên nén, độ dày, công thức, phạm vi độ cứng, cấu hình đục lỗ, thiết lập máy ép và phương pháp xác nhận sản phẩm.

Điều gì làm cho dòng ngắt máy tính bảng hoạt động?

Một đường điểm chức năng nhằm giúp máy tính bảng chia thành các phần xác định. Hiệu suất của nó không thể được đánh giá chỉ bằng mức độ hiển thị, thẳng hoặc đối xứng của rãnh.

Một đường ngắt hữu ích sẽ hỗ trợ một số kết quả:

Máy tính bảng có thể được giữ và chia theo phương pháp dự định.
Gãy xương xảy ra gần với đường đi đã định.
Các phần kết quả là hợp lý nhất quán.
Tổn thất vật liệu từ các mảnh vụn và mảnh vỡ vẫn được kiểm soát.
Viên nén nguyên vẹn vẫn đủ mạnh để sản xuất và xử lý.
Phân chia không tạo ra những thay đổi không thể chấp nhận được về hiệu suất sản phẩm.

Thuộc tính Hướng dẫn của FDA về chấm điểm máy tính bảng coi việc chấm điểm là vấn đề về hiệu suất sản phẩm chứ không phải là tính năng thẩm mỹ. Tùy thuộc vào sản phẩm và thị trường, đánh giá có thể bao gồm hành vi tách, mất khối lượng, độ vỡ, hòa tan, độ ổn định và hiệu suất trên phạm vi độ cứng của viên nén được đề xuất.

Điểm chức năng so với rãnh trang trí

Một viên nén có thể chứa một rãnh có thể nhìn thấy mà không phù hợp để phân chia chính xác. Một dòng trang trí có thể cải thiện hình thức hoặc nhận dạng sản phẩm, nhưng nó không nên được thể hiện dưới dạng điểm chức năng trừ khi viên nén thành phẩm đã được thử nghiệm cho mục đích đó.

Kiểm tra trực quan có thể xác nhận rằng rãnh tồn tại. Nó không thể chứng minh rằng:

Các mảnh vỡ có khối lượng nhất quán.
Hoạt chất được phân bổ đều.
Máy tính bảng sẽ phân chia tương tự trên phạm vi độ cứng sản xuất.
Các phần được chia giữ lại các đặc tính phát hành có thể chấp nhận được.
Bệnh nhân hoặc người vận hành có thể tái tạo kết quả bằng phương pháp dự kiến.

Do đó, kiểm tra dụng cụ và xác nhận hiệu suất máy tính bảng là những yêu cầu riêng biệt.

Biến hình học đường ngắt và sự đánh đổi của chúng

Tính năng điểm số được xác định bởi một số thứ nguyên được kết nối. Thay đổi một biến có thể ảnh hưởng đến các biến khác, vì vậy độ sâu của đường ngắt không bao giờ được chỉ định riêng lẻ.

Biến thiết kế	Hiệu quả dự định	Rủi ro nếu đi quá xa	Những gì phải được xác minh
Độ sâu hoặc độ thâm nhập	Giảm phần máy tính bảng phải gãy	Máy tính bảng nguyên vẹn yếu, trung tâm mỏng manh, tính năng đục lỗ cao	Sức mạnh của máy tính bảng, lực tách, khe hở
Chiều rộng rãnh	Tạo không gian cho điểm số và ảnh hưởng đến hồ sơ của nó	Loại bỏ vật liệu dư thừa hoặc độ nét trực quan kém	Hành vi đứt gãy và khả năng sản xuất
Góc bao gồm	Tập trung đường đứt gãy	Hình dạng đục lỗ sắc nét và ứng suất cục bộ cao hơn	Sức mạnh đục lỗ và tính nhất quán của phân chia
Bán kính gốc	Kiểm soát độ sắc nét ở cuối điểm số	Quá nhỏ có thể làm suy yếu dụng cụ; quá lớn có thể làm giảm hướng dẫn gãy xương	Căng thẳng của dụng cụ và khả năng gãy của viên nén
Độ dài điểm số	Mở rộng đường đứt gãy có hướng dẫn	Sứt mẻ cạnh hoặc nhiễu các tính năng khác	Đường dẫn vết nứt và bố cục mặt máy tính bảng
Vị trí và định hướng	Xác định hình học phân đoạn dự định	Các mặt cắt không bằng nhau hoặc sai lệch	Đối xứng, khóa và hướng vẽ

Sự kết hợp chính xác phụ thuộc vào máy tính bảng hơn là tiêu chuẩn điểm số chung.

Chiều sâu, chiều rộng và phần máy tính bảng còn lại

Một rãnh sâu hơn để lại ít vật liệu viên nén hơn bên dưới bản nhạc. Điều này có thể làm giảm lực cần thiết để bắt đầu gãy xương, nhưng nó cũng có thể làm suy yếu máy tính bảng trước khi người dùng có ý định tách nó.

Độ sâu phải được xem xét liên quan đến:

Độ dày tổng thể của máy tính bảng.
Độ sâu cốc và độ cong mặt.
Vị trí của điểm số trên bề mặt cong.
Độ cứng của máy tính bảng.
Liệu mặt đối diện có chứa điểm số hay không.
Chiều cao và hình dạng của tính năng đầu đục lỗ.

Ví dụ, cùng độ sâu điểm danh nghĩa có thể để lại một phần còn lại đáng kể trong một viên nén dày, có cấu hình nông nhưng một phần mỏng hơn nhiều trong một viên nén nhỏ hơn với một cốc sâu.

Chiều rộng rãnh cũng ảnh hưởng đến cấu hình tính năng. Nó sẽ cung cấp một quá trình chuyển đổi có thể sản xuất được mà không cần loại bỏ nhiều vật liệu hơn mức cần thiết hoặc tạo ra một tính năng đục lỗ quá mỏng để chịu được tải nhiều lần.

Góc và bán kính gốc

Góc và bán kính gốc bao gồm ảnh hưởng đến mức độ tập trung ứng suất của điểm khi viên nén bị uốn cong.

Một rãnh sắc nhọn có thể khuyến khích đứt gãy bắt đầu ở đường dự định. Tuy nhiên, tính năng đầu đục lỗ tương ứng có thể chứa sự chuyển tiếp mỏng hoặc sắc nét, trong đó ứng suất cơ học trở nên tập trung trong mỗi chu kỳ nén.

Bán kính rễ lớn hơn thường tạo ra quá trình chuyển đổi dụng cụ mượt mà hơn, nhưng nó có thể cung cấp hướng dẫn đứt gãy ít tập trung hơn trong viên nén. Đây là lý do tại sao góc và bán kính nên được xem xét cùng nhau thay vì được coi là kích thước thẩm mỹ độc lập.

Các nguồn thiết kế máy tính bảng kỹ thuật như I Giấy thiết kế máy tính bảng Hà Lan Thảo luận về độ thâm nhập điểm, bán kính, góc, ứng suất đục lỗ và sự cần thiết phải cân bằng khả năng phá vỡ của máy tính bảng với dụng cụ mạnh mẽ. Những mối quan hệ này là các nguyên tắc thiết kế hữu ích, nhưng chúng không thiết lập một chiều kích phổ quát cho mọi công thức.

Chiều dài, vị trí và tương tác với các đặc điểm khuôn mặt

Điểm số phải tuân theo ranh giới phân đoạn dự kiến và vẫn tương thích với hình dạng và khuôn mặt của máy tính bảng.

Các điểm cuối của nó đòi hỏi sự chú ý đặc biệt. Một đường kéo dài quá gần cạnh máy tính bảng có thể tạo ra tình trạng cạnh dễ bị tổn thương, trong khi đường dừng quá sớm có thể không hướng dẫn đường đứt gãy hoàn toàn.

Các đặc điểm khác của khuôn mặt cũng ảnh hưởng đến vị trí:

Logo và ký tự có thể làm gián đoạn đường đứt gãy đối xứng.
Dập nổi sâu có thể cạnh tranh với điểm số cho diện tích khuôn mặt có sẵn.
Bề mặt cong có thể thay đổi độ thâm nhập điểm hiệu quả dọc theo chiều dài của nó.
Vị trí lệch tâm có thể tạo ra các phần máy tính bảng không bằng nhau.
Nhiều điểm giao nhau làm tăng độ phức tạp của cả viên nén và đầu đục lỗ.

Điểm số, dấu nhận dạng và cấu hình cốc tổng thể nên được xem xét dưới dạng một bố cục mặt đục lỗ.

Tại sao thuộc tính máy tính bảng thay đổi kết quả

Hình dạng đục lỗ giống hệt nhau có thể tạo ra hành vi phân chia khác nhau trong các công thức khác nhau.

Kích thước và hình dạng của viên nén ảnh hưởng đến cách giữ sản phẩm và vị trí tác dụng lực uốn. Một viên nén hình chữ nhật lớn có thể cung cấp nhiều đòn bẩy hơn một viên nén tròn nhỏ, ngay cả khi hình học điểm số có vẻ tương tự.

Độ dày và cấu hình cốc xác định lượng vật liệu còn lại dưới rãnh. Các đặc tính của công thức sau đó kiểm soát cách vật liệu đó phản ứng với ứng suất.

Hành vi công thức có liên quan bao gồm:

Độ giòn.
Phục hồi đàn hồi.
Biến dạng dẻo.
Khả năng nhỏ gọn.
Sức mạnh liên kết bên trong.
Phân phối hoạt chất.

Lực nén cũng thay đổi kết quả vì nó ảnh hưởng đến mật độ và độ cứng của viên nén. Điểm số hoạt động tốt ở một điều kiện phát triển có thể trở nên khó bị phá vỡ ở độ cứng cao hơn hoặc quá mỏng manh ở điều kiện thấp hơn.

Đánh giá được bình duyệt Chấm điểm máy tính bảng: Thực tiễn hiện tại, nguyên tắc cơ bản và lỗ hổng kiến thức Mô tả phân chia máy tính bảng là một vấn đề đa biến liên quan đến việc sử dụng bệnh nhân, hình dạng máy tính bảng, công thức, điều kiện sản xuất và phương pháp thử nghiệm đã chọn.

Do đó, thiết kế nên được đánh giá trên phạm vi sản xuất dự kiến, không chỉ trên một lô duy nhất được sản xuất trong điều kiện phát triển lý tưởng.

Chấm điểm một mặt hay hai mặt?

Một máy tính bảng có thể được ghi trên một mặt hoặc trên cả hai mặt đối diện. Cả hai cấu hình đều không tự động tốt hơn.

Yếu tố lựa chọn	Điểm số một chiều	Điểm hai mặt
Cấu hình đục lỗ	Tính năng ghi điểm trên một mặt đấm	Các tính năng phối hợp trên cú đấm trên và dưới
Căn chỉnh xoay	Thường ít đòi hỏi hơn	Các đối tượng địa lý đối lập phải được căn chỉnh
Phần máy tính bảng còn lại	Điều khiển từ một bên	Giảm từ cả hai phía
Rủi ro giải phóng mặt bằng	Thấp hơn cho mặt đối phương không ghi điểm	Các phần nhô ra đối diện có thể làm giảm khe hở đầu đục lỗ
Độ phức tạp của bố cục khuôn mặt	Để lại mặt đối diện có sẵn	Sử dụng không gian trên cả hai mặt
Độ nhạy thiết lập	Nói chung đơn giản hơn	Phụ thuộc nhiều hơn vào khóa và độ dài danh nghĩa
Cần xác minh	Sản phẩm cụ thể	Sản phẩm và thiết lập cụ thể

Điểm hai mặt có thể hướng dẫn đứt gãy từ cả hai bề mặt, nhưng nó đưa ra các yêu cầu cơ học và thiết lập bổ sung. Hai đối tượng phải được định vị chính xác so với nhau và sự xuyên thấu kết hợp của chúng không được để lại phần trung tâm quá yếu.

Sự lựa chọn phải dựa trên hình dạng máy tính bảng, công thức, mẫu phân đoạn dự kiến, diện tích mặt có sẵn, hệ thống dụng cụ và kết quả xác nhận.

Căn chỉnh và khóa cho điểm số đối lập

Các tính năng điểm số đối lập phải được căn chỉnh luân phiên trong quá trình sản xuất. Nếu một cú đấm quay so với cú đấm kia, các đường điểm có thể không còn gặp nhau trên mặt phẳng đứt gãy dự kiến.

Phím chống rẽ và thanh dẫn phím có thể điều khiển hướng đục lỗ. Tùy thuộc vào cách sắp xếp dụng cụ, cú đấm dưới cũng có thể yêu cầu cấu hình có khóa.

Đánh giá phải xác nhận:

Mặt đấm nào chứa điểm số.
Định hướng góc cần thiết.
Vị trí của mỗi chìa khóa.
Liệu máy ép có hỗ trợ cách sắp xếp phím dự định hay không.
Cách kiểm tra hướng trong quá trình thiết lập.
Liệu việc đeo chìa khóa hoặc thanh dẫn hướng có thể cho phép chuyển động theo thời gian hay không.

Cuộc thảo luận này chỉ giới hạn trong việc căn chỉnh điểm số. Các chức năng đục lỗ trên và dưới chung thuộc về hệ thống dụng cụ rộng hơn là quyết định đường ngắt cụ thể này.

Bảo vệ đầu đục lỗ khỏi tiếp xúc và hỏng hóc sớm

Tính năng điểm số được gia công thành một mặt đục lỗ có thể hẹp, sắc nhọn hoặc nhô lên so với cốc xung quanh. Những điều kiện này có thể làm tăng ứng suất cơ học cục bộ.

Nén lặp đi lặp lại khiến cú đấm chịu tải theo chu kỳ. Hình dạng có tiết diện mỏng hoặc chuyển đổi đột ngột có thể dễ bị mỏi hơn, trong khi quá tải, sự kiện tiếp xúc, tình trạng vật liệu không phù hợp hoặc tác động xử lý có thể góp phần gây sứt mẻ hoặc gãy giòn.

A Thảo luận về Công nghệ Dược phẩm về lỗi dụng cụ Xác định mỏi, gãy giòn, thiết kế đục lỗ, tình trạng vật liệu và tải trọng đầm nén là những yếu tố góp phần liên quan đến hư hỏng đầu đục lỗ.

Các rủi ro dụng cụ chính liên quan đến đường ngắt bao gồm:

Rủi ro	Nguyên nhân có thể	Hậu quả có thể xảy ra	Hành động xem xét
Tập trung căng thẳng cục bộ	Góc nhọn, bán kính nhỏ, tính năng mỏng	Tính năng điểm nứt mỏi hoặc sứt mẻ	Xem lại quá trình chuyển đổi và tải
Liên hệ tính năng đối lập	Không đủ khe hở trên / dưới	Sứt mẻ hoặc gãy ngay lập tức	Kiểm tra chiều dài danh nghĩa và khe hở đầu
Sai lệch quay	Sự cố khóa hoặc thiết lập	Điểm số không đồng đều, nhiễu, đường đứt gãy kém	Xác minh điều khiển hướng
Phần nhô ra của tính năng dư thừa	Hình học điểm sâu	Nhiễu phóng hoặc giảm khe hở	Xem lại chiều cao tính năng và loại bỏ máy tính bảng
Quá tải	Lực nén cao hoặc tình trạng ép bất thường	Biến dạng dẻo hoặc hỏng giòn	Xác nhận phạm vi hoạt động
Thiết kế máy tính bảng cận biên	Thâm nhập quá mức hoặc phần trung tâm yếu	Gãy xương viên nén sớm	Thử nghiệm trong các điều kiện sản xuất

Vật liệu dụng cụ và xử lý nhiệt ảnh hưởng đến độ bền, nhưng chúng không thể bù đắp cho việc tiếp xúc trực tiếp với cú đục lỗ, nồng độ ứng suất không an toàn hoặc thiết lập máy ép không chính xác.

SunshinePro của trang dụng cụ báo chí máy tính bảng liệt kê thép tốc độ cao, gia công CNC, xử lý nhiệt, kiểm tra kích thước và dụng cụ tùy chỉnh từ bản vẽ hoặc mẫu. Đây là những khả năng có liên quan của nhà cung cấp, nhưng chúng không nên được hiểu là sự đảm bảo về hiệu suất điểm số hoặc tuổi thọ dụng cụ cho một sản phẩm cụ thể.

Khoảng trống đục lỗ từ trên xuống dưới

Các tính năng điểm hai mặt hoặc nhô ra cao yêu cầu xem xét khe hở cẩn thận.

Khoảng cách có sẵn phụ thuộc vào nhiều hơn độ dày của viên nén có thể nhìn thấy. Nó cũng có thể bị ảnh hưởng bởi:

Chiều cao tính năng phía trên mỗi mặt đục lỗ.
Chiều dài danh nghĩa của cú đấm trên và dưới.
Vị trí nén.
Nhấn điều chỉnh.
Mòn dụng cụ.
Lỗi thiết lập.
Độ võng khi chịu tải.

Một trình tự đánh giá thực tế là:

Kích thước các tính năng điểm số trên cả hai bản vẽ đục lỗ.
Xác nhận độ dài danh nghĩa của các cú đấm trên và dưới.
Tính toán khoảng cách dự kiến tối thiểu tại vị trí vận hành.
Bao gồm biên độ an toàn phù hợp cho các biến thể sản xuất và thiết lập.
Xác minh sự sắp xếp trong quá trình cài đặt và nén thử.
Kiểm tra các đầu đục lỗ sau khi thử nghiệm để tìm bằng chứng tiếp xúc.

Các giá trị cụ thể của máy in phải đến từ nhà sản xuất máy ép, bản vẽ dụng cụ đã được phê duyệt và tính toán dự án thay vì từ một bài báo chung chung.

Các vấn đề sản xuất và xử lý liên quan đến điểm số

Một viên nén được ghi điểm có thể tồn tại sau khi nén nhưng thất bại trong giai đoạn sản xuất sau đó.

Trong quá trình đẩy, cú đấm dưới sẽ nâng viên nén qua khuôn. Khu vực điểm yếu có thể bị sứt mẻ khi máy tính bảng di chuyển, trong khi tính năng đấm nhô ra có thể làm phức tạp việc nhả ra khỏi mặt đục lỗ.

Cất cánh giới thiệu một sự kiện liên lạc khác. Nếu viên nén đã bị suy yếu quá mức, chuyển động bên có thể gây tổn thương cạnh hoặc gãy sớm.

Lớp phủ và bao bì cũng có thể để lộ một thiết kế bên lề:

Lớp phủ có thể bắc cầu qua rãnh.
Màng phủ có thể bị nứt khi viên nén được chia.
Các viên nén có thể cọ xát vào nhau trong quá trình phủ và xử lý.
Thiết bị đóng gói có thể áp dụng tải trọng cục bộ.
Rung động vận chuyển có thể làm vỡ các viên nén thiếu đủ độ bền nguyên vẹn.

Những vấn đề này không chứng minh rằng điểm số luôn là nguyên nhân gốc rễ. Công thức, lực đẩy, tình trạng dụng cụ, quy trình phủ, thiết kế bao bì và hệ thống xử lý cũng có thể đóng góp.

Mục đích của việc đánh giá dòng ngắt là để xác định xem điểm số có tạo ra một phần yếu có thể tránh được hoặc tính năng công cụ hay không trước khi thực hiện các thay đổi quy trình rộng hơn.

Chẩn đoán lỗi trước khi thay đổi đường ngắt

Thiết kế lại điểm số nên tuân theo bằng chứng, không phải giả định.

Vấn đề quan sát được	Nguyên nhân có thể	Bằng chứng cần thu thập
Máy tính bảng khó phân chia	Điểm nông, độ cứng cao, công thức không phù hợp, độ bám kém, phương pháp thử không phù hợp	Dữ liệu độ cứng, phương pháp đứt, kết quả phân đoạn
Máy tính bảng thoát khỏi điểm số	Đường sai vị trí, kiểu đứt gãy công thức, hình học không đối xứng	Vị trí đứt gãy, mặt cắt ngang, kích thước viên nén
Các mảnh không bằng nhau	Điểm lệch tâm, sai lệch xoay, phương pháp tách không nhất quán	Định hướng công cụ, khối lượng phân đoạn, phương pháp người dùng
Chip máy tính bảng trong quá trình đẩy ra	Cạnh yếu, thâm nhập quá mức, lực đẩy cao, tình trạng dụng cụ	Dữ liệu đẩy, vị trí phoi, kiểm tra đột và khuôn
Máy tính bảng tách thành nắp	Vấn đề giữ khí, công thức hoặc nén, cấu hình dụng cụ	Mặt phẳng khuyết tật, thông số ép, đánh giá công thức
Chip tính năng điểm đấm	Tiếp xúc trực tiếp, tập trung ứng suất, quá tải, xử lý hư hỏng	Kiểm tra khe hở đầu, bề mặt đứt gãy, hồ sơ thiết lập

Giới hạn không nên được coi là tên gọi khác cho thời gian nghỉ liên quan đến điểm số. Điểm số nhằm hướng dẫn gãy xương qua một mặt phẳng xác định, trong khi việc đóng nắp thường liên quan đến việc tách phần trên hoặc dưới của viên nén khỏi phần thân chính.

Trong trường hợp mẫu lỗi cho thấy sự tách nắp chứ không phải lỗi dọc theo điểm số dự kiến, đầu đọc nên chuyển sang Giải pháp dụng cụ đóng nắp máy tính bảng hướng dẫn thay vì mở rộng bài viết ngắt dòng thành một cuộc điều tra giới hạn đầy đủ.

Cách xác nhận thiết kế đường ngắt chức năng

Một đường ngắt chức năng yêu cầu xác minh ở nhiều cấp độ. Chỉ kiểm tra kích thước là không đủ.

1. Kiểm tra dụng cụ

Xác nhận rằng các cú đấm được sản xuất khớp với bản vẽ đã được phê duyệt.

Các kiểm tra liên quan có thể bao gồm:

Độ sâu điểm.
Chiều rộng.
Bao gồm góc.
Bán kính gốc.
Chiều dài và vị trí điểm cuối.
Định hướng.
Vị trí then chốt.
Chiều dài danh nghĩa của cú đấm trên và dưới.
Tình trạng bề mặt.
Giải phóng mặt bằng đối tượng.

SunshinePro mô tả báo cáo kiểm tra và kiểm tra kích thước trong Thực hành kiểm soát chất lượng. Những kiểm tra này có thể xác minh xem công cụ có phù hợp với thông số kỹ thuật hay không, nhưng chúng không thiết lập công thức dược phẩm sẽ hoạt động như thế nào.

2. Tiến hành thử nghiệm báo chí đại diện

Các thử nghiệm nên sử dụng công thức dự kiến và cửa sổ hoạt động có liên quan.

Kế hoạch dùng thử cần xem xét:

Điều kiện độ cứng của viên nén thấp và cao.
Phạm vi lực nén dự kiến.
Tốc độ sản xuất ảnh hưởng đến hiệu suất.
Hành vi phóng và cất cánh.
Định hướng công cụ.
Bằng chứng về tiếp xúc cú đấm trên / dưới.
Sứt mẻ viên nén hoặc gãy sớm.
Hiệu ứng chu kỳ lặp lại trên tính năng đục lỗ.

Một sự kiện nén thành công duy nhất không chứng minh rằng thiết kế mạnh mẽ để sản xuất.

3. Đánh giá toàn bộ máy tính bảng

Trước khi phân chia, hãy xác nhận rằng máy tính bảng đã chấm điểm vẫn phù hợp để xử lý.

Đánh giá có thể bao gồm:

Tính toàn vẹn trực quan.
Lực phá vỡ hoặc độ cứng.
Tính dễ vỡ.
Khả năng chống hư hỏng lớp phủ và bao bì.
Ổn định trong quá trình bảo quản và vận chuyển bình thường.
Tính nhất quán giữa các lô và điều kiện hoạt động.

Điểm số không được làm cho viên nguyên vẹn yếu đến mức bị vỡ trước khi sử dụng dự kiến.

4. Đánh giá các phần được chia

Thử nghiệm phân chia phải đại diện cho phương pháp dự kiến, chẳng hạn như tách tay hoặc một thiết bị cơ khí xác định.

Tùy thuộc vào sản phẩm và chiến lược quy định, xem xét:

Dễ tách.
Vị trí gãy xương.
Sự thay đổi khối lượng phân đoạn.
Tổn thất vật chất.
Tính đồng nhất về nội dung.
Tính dễ dàng của các phần kết quả.
Hành vi hòa tan hoặc phát hành.
Sự ổn định của các phần chia nhỏ khi cần thiết.

Khối lượng bằng nhau không tự động chứng minh nội dung hoạt động bằng nhau. Nếu công thức có chứa sự phân bố không đồng đều của hoạt chất, hai mảnh có trọng lượng tương tự vẫn có thể khác nhau về hàm lượng thuốc.

Hướng dẫn của FDA có liên quan đến các sản phẩm dành cho Hoa Kỳ. Các dự án trên toàn thế giới phải xác nhận các yêu cầu ở từng thị trường áp dụng, đặc biệt là đối với các sản phẩm hoặc dạng bào chế biến đổi mà phân khu có thể thay đổi hành vi phát hành.

Kiểm tra dụng cụ không phải là xác nhận sản phẩm

Ranh giới trách nhiệm phải rõ ràng:

Hoạt động	Những gì nó xác nhận	Những gì nó không xác nhận
Phê duyệt bản vẽ	Kích thước và cấu hình dự kiến	Hiệu suất máy tính bảng hoàn thiện
Kiểm tra dụng cụ	Sự phù hợp với bản vẽ	Phân khu đáng tin cậy
Phiên tòa báo chí	Hành vi nén và xử lý trong điều kiện thử nghiệm	Tính nhất quán đầy đủ của lô thương mại
Thử nghiệm dược phẩm	Hiệu suất sản phẩm và phân khúc	Tuổi thọ dụng cụ lâu dài trong mọi điều kiện ép

Nhà cung cấp dụng cụ có thể sản xuất và kiểm tra tính năng đục lỗ. Nhà sản xuất dược phẩm hoặc chủ sở hữu sản phẩm phải xác nhận viên thuốc cuối cùng.

Thông tin cần chuẩn bị trước khi đặt hàng dụng cụ máy tính bảng có điểm

Một yêu cầu hoàn chỉnh làm giảm nguy cơ thiết kế điểm số mà không có đủ thông tin về sản phẩm hoặc báo chí.

Dữ liệu máy tính bảng

Cung cấp:

Hình dạng máy tính bảng.
Đường kính hoặc kích thước chính và phụ.
Độ dày tổng thể.
Hồ sơ cốc.
Số lượng phần mục tiêu.
Đối xứng phân đoạn bắt buộc.
Tình trạng lớp phủ.
Biểu trưng, ký tự hoặc các đặc điểm khuôn mặt khác.
Phương pháp tách tay hoặc cơ học dự định.

Dữ liệu Break-Line

Xác định, nơi đã được thiết lập:

Cấu hình một mặt hoặc hai mặt.
Độ sâu.
Chiều rộng.
Bao gồm góc.
Bán kính gốc.
Chiều dài.
Vị trí điểm cuối.
Định hướng.
Mối quan hệ với logo hoặc dập nổi.

Khi các kích thước vẫn đang được phát triển, hãy xác định chúng là được đề xuất thay vì xác nhận.

Dữ liệu công thức và quy trình

Bao gồm các thông tin liên quan như:

Tình trạng phát triển của công thức.
Phạm vi độ cứng dự kiến.
Phạm vi lực nén dự kiến.
Các mối quan tâm về độ giòn hoặc phục hồi đàn hồi đã biết.
Các vấn đề về việc đẩy hoặc cất cánh từ các thử nghiệm trước đó.
Yêu cầu về lớp phủ, đóng gói và xử lý.

Nhà cung cấp dụng cụ không cần công thức bảo mật đầy đủ để hiểu rằng hành vi đứt gãy và phạm vi độ cứng của máy tính bảng ảnh hưởng đến thiết kế điểm số. Mức độ công bố có thể được thỏa thuận trong dự án.

Dữ liệu báo chí và dụng cụ

Xác nhận:

Mô hình báo chí.
Tiêu chuẩn dụng cụ.
Loại đục lỗ.
Chiều dài danh nghĩa của cú đấm trên và dưới.
Yêu cầu khóa.
Định hướng phím.
Có sẵn khóa đục lỗ dưới.
Bản vẽ hoặc mẫu dụng cụ hiện có.
Yêu cầu tài liệu kiểm tra.

SunshinePro tuyên bố rằng họ cung cấp tùy chỉnh dụng cụ ép máy tính bảng từ bản vẽ hoặc mẫu và danh sách tùy chỉnh kích thước, hỗ trợ lựa chọn vật liệu, gia công CNC, xử lý nhiệt và kiểm tra kích thước. Vật liệu cuối cùng, hình học, phạm vi kiểm tra và sự phù hợp của dự án vẫn phải được xác nhận cho yêu cầu cụ thể.

Nguyên tắc đánh giá thiết kế cuối cùng

Trước khi phê duyệt bản vẽ dụng cụ ghi điểm, hãy xác nhận năm điểm:

Hình dạng điểm số đã được xem xét liên quan đến độ dày của viên nén, cấu hình cốc, công thức và phạm vi độ cứng.
Cấu hình một mặt hoặc hai mặt đã chọn phù hợp với đường đứt gãy dự kiến.
Các tính năng đối lập có sự liên kết đầy đủ và khe hở đục lỗ trên / dưới.
Các rủi ro nén, đẩy, cất cánh, sơn, đóng gói và xử lý đã được xem xét.
Kế hoạch xác nhận tách biệt sự phù hợp của dụng cụ với hiệu suất toàn bộ và máy tính bảng chia nhỏ.

Không có hình dạng đường ngắt phổ biến đảm bảo tách chính xác và tuổi thọ dụng cụ lâu dài. Cách tiếp cận đáng tin cậy nhất là kết hợp thông số kỹ thuật viên nén hoàn chỉnh, thiết kế mặt đục lỗ có kiểm soát, thiết lập máy ép phù hợp và xác nhận sản phẩm cụ thể.

Đối với yêu cầu về dụng cụ tùy chỉnh, hãy chuẩn bị bản vẽ máy tính bảng, kích thước điểm, chi tiết báo chí, yêu cầu khóa và hồ sơ kiểm tra được yêu cầu trước liên hệ với SunshinePro.